近日，常州检查分局、审评核查常州分中心按照国家药监局、省药监局要求，针对植入类医疗器械注册人和生产企业监管工作，迅速展开行动。这事，和咱的医疗安全可密切相关

　　医疗器械可是直接关系到人的健康和生命的东西！这次行动，一来先开了个高风险医疗器械生产企业风险通报暨集体约谈会。此会议可不是一般性的会议参加的都是些“关键人物”，全市植入类、年度抽检不合格等高风险生产企业负责人及管理者代表，足足有 150 多人！

　　会议开场，先是通报的部分。通报了 2025 年度医疗器械抽检不合格情况，还把日常监管和飞行检查里发现的高频问题、系统性风险一股脑地摆出来给大家认识认识。然后结合真实具体案例开展风险警示，叫人一看一听，立马心里“咯噔”一下，就知道事的严重性咋样。

　　之后会议安排了别样的环节，有 2 家企业代表上台表态发言。人家可是认真，深入剖析自家企业存在的问题所在。还如实汇报已经制定或者正在实行的整改措施，并郑重承诺一定会严格落实企业主体责任。毕竟涉及医疗民生问题了不是！做到有承诺，有监督，大众才能真放心？

　　而在学习教育这块，会议做得也是到位。会后还组织全体人员进行医疗器械法规及质量安全主体责任闭卷考试。采用 “ 以考促学、以考验效 ”这种实用的方式，其目的就是实实在在增强关键岗位人员法制观念加强履行职责的能力！

　　不仅过程安排紧凑严谨，对于相关政策解读部分更是让各位对以后生产准则有了新认识。就比如专门将国家药监局关于植入类医疗器械监管的那些最新政策要求解读了一番；企业人员这一番听下来！不但明白了一些政策变化调整 ？关键是还了解下一步监督走向是什么？需要注意在哪些上面。可谓对新规，要点明，指导明的作用

　　其一要认清当前现状，咱关键岗位工作人员更要增强自身履行职责强烈责任感这个不用赘说。其二强调责任“压实”！各个环节严格把关确保从源头上消除掉发现一些潜在风险和隐藏隐患！其三聚焦实际现存问题！严格务实做整改工作，必须做好前面提到在风险通报里问题工作处理才行！

　　不难发现监管者心思明确做法具体清晰！对这些高风险医疗器械生产企业从方方面面来抓真可谓大动作加精细操作模式！

　　打算往后还要保持住这种高压监管态势。并且要按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查意见》规定开展检查行动模式。采取 “ 四不两直 ”这样简便但突击检查有效性极高方法加强监督检查力度。与此同时还需要不断完善长期有效、常态化约谈工作机制管理。综合使用如清单制定式来处理事务及涉及跨部门手段等措施多重手段。其目的都是只有一个：全力压实各部门间企业所负主体责任！也唯有如此坚守保障医疗器械最基本又最重要求：确保质量绝对安全不出问题为基准底线呀 ！